医疗器械质量信息管理制度6篇

医疗器械质量信息管理制度6篇医疗器械质量信息管理制度　医疗器械质量管理制度　2021版本　**医院　上海瑞金医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：　为加强本医疗机构医疗器械管理，保下面是小编为大家整理的医疗器械质量信息管理制度6篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量信息管理制度

疗器械 质量管理制度

　2021 版本

　**医院

　上海瑞金医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室：

　为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

　一、成立医院医疗器械质量管理小组 组

　长：XXX 副组长：XXX

　成

　员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

　三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

　导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

　（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

　（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

　（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

　（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

　 附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格

　 XX 医院

　年

　月

　日

　目

　 录

　1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度

　8、不合格医疗器械管理制度

　9、医疗器械不良事件报告制度

　10、

　11、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、

　14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

　15、卫生和人员健康状况管理制度

　16、质管人员培训制度

　医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

　医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　3、《营业执照》；

　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　5、销售人员身份证明；

　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　首次购进企业（品种）质量审核制度

　 一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

　医疗器械进货检查验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。

　大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　医疗器械储存、保管、养护制度

　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4点），并按要求对温湿度进行调节。

　1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库 0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库 2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　不合格医疗器械管理制度 为了严格...

篇二：医疗器械质量信息管理制度

保管制度 1. 按照安全、 方便、 节约、 高效的原则， 正确选择仓位， 合理使用仓容， 医 疗器械相邻区位之间的距离不小于 100 厘米； 垛与墙的间距不小于 30 厘米； 垛与屋顶间距不小于 30 厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米； 垛与地面的间距不小于 10 厘米。堆码规范、 合理、 整齐、 牢固、 无倒置现象。

　怕压医疗器械控制堆垛高度。

　2. 库存医疗器械按批号集中堆放。

　有效期的医疗器械分类相对集中存放， 按 批号及效期远近分开堆放， 并有明显标志。

　3. 根据季节、 气候变化， 做好温湿度调控工作， 并填写“温湿度记录表”。

　4. 医疗器械存放实行分区和色标管理:待验医疗器械区、 退货医疗器械区――黄色 ； 合格医疗器械区、 发货医疗器械区――绿色； 不合格医疗器械区――红色。

　5、 医疗器械与非医疗器械； 外包装容易混淆的品种分开存放。

　6、 实行医疗器械效期的监督储存管理， 对近效期的医疗器械按月由保管员填写近效期医疗器械催销表催销。

　7、 对售后退回的医疗器械， 凭销售部开具的退货通知单收货， 存放于退货医疗 器械区。

　8、 保持库房的清洁卫生， 做好防盗、 防火、 防潮、 防腐、 防鼠、 防污染等工作，

　洁具不得存放于仓间内。

　9、 仓库建立医疗器械货位卡， 动态及时记载医疗器械进、 存、 出状况。

　 二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、 并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法，包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

篇三：医疗器械质量信息管理制度

编号：

　XX-XX-2019

　控制状态：受控 非受控□

　 版 本 号：A/0

　质 量 手 册

　 编制：

　审核：

　批准：

　9 2019 年 年 X XX 月 月 X XX 日发布

　9 2019 年 年 X XX 月 月 X XX 日实施

　山东 X XX 医疗器械有限公司

　1 目

　录

　0、总则 ................................................................. 5 0.1 质量手册说明 ......................................................................................................................................................... 5 0.2 质量手册的编制、批准和发布 ............................................................................................................................ 5 0.3 质量手册的管理 .................................................................................................................................................... 5 0.4 质量手册的更改和换版 ........................................................................................................................................ 5 0.5 质量手册的换版说明 ............................................................................................................................................ 6 1.范围 .................................................................. 7 1.1 总则 ........................................................................................................................................................................ 7 1.2 删减和不适用说明 ................................................................................................................................................. 7 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：

　................................................................................ 7 1.3 引用的法规和标准 ................................................................................................................................................. 7 1.4 术语和定义 ............................................................................................................................................................. 8 1.5 质量方针与质量目标 ............................................................................................................................................. 9 1.5.1 质量方针：

　.................................................................................................................................................... 9 1.5.2 质量目标：

　.................................................................................................................................................... 9 2 企业概况 ............................................................. 10 2.1 修改页 .................................................................................................................................................................. 11 2.2 颁布令 .................................................................................................................................................................. 12 2.3 管理者代表任命书 ............................................................................................................................................... 13 3 质量管理体系组织结构图 ............................................... 14 4.质量管理体系 ......................................................... 15 4.1 总要求 .................................................................................................................................................................. 15 4.1.1 本公司质量管理要求 .................................................................................................................................... 15 4.1.2 本公司对过程的确定 .................................................................................................................................... 15 4.1.3 本公司对过程的管理 .................................................................................................................................... 15 4.1.4 本公司对过程变更的管理 ............................................................................................................................ 15 4.1.5 外包过程管理............................................................................................................................................... 15 4.1.6 用于质量管理软件的管理 ........................................................................................................................... 15

　2 4.2 文件要求............................................................................................................................................................... 16 4.2.1 总则 ............................................................................................................................................................... 16 4.2.2 质量手册 ....................................................................................................................................................... 18 4.2.3 医疗器械文档................................................................................................................................................ 18 4.2.4 文件控制 ....................................................................................................................................................... 18 4.2.5 记录控制 ....................................................................................................................................................... 19 4.3 支持性文件 ....................................................................................................................................................... 19 5.管理职责 ............................................................. 20 5.1 管理承诺............................................................................................................................................................... 20 5.2 以客户为关注焦点 ............................................................................................................................................... 20 5.3 质量方针............................................................................................................................................................... 20 5.4 策划 ...................................................................................................................................................................... 20 5.4.1 质量目标 ....................................................................................................................................................... 20 5.4.2 质量管理体系策划 ........................................................................................................................................ 21 5.5 职责、职权与沟通 ............................................................................................................................................... 21 5.5.1 职责与权限 ................................................................................................................................................... 21 5.5.1.5 生产部：

　................................................................................................................................................... 24 5.5.1.6 质量部：

　.................................................................................................................................................... 24 5.5.1.7 销售部 ....................................................................................................................................................... 25

　5.5.2 管理者代表 .................................................................................................................................................. 26 5.5.3 内部沟通 ....................................................................................................................................................... 26 5.6 管理评审............................................................................................................................................................... 26 5.6.1 总则 ............................................................................................................................................................... 26 5.6.2 评审输入 ....................................................................................................................................................... 27 5.6.3 评审输出 ....................................................................................................................................................... 27 5.7 支持性文件 ........................................................................................................................................................... 27 6.资源管理 ............................................................. 28 6.1 提供资源............................................................................................................................................................... 28 6.2 人力资源............................................................................................................................................................... 28 6.3 基础设施............................................................................................................................................................... 28 6.4 工作环境和污染的控制 ....................................................................................................................................... 29 6.4.1 工作环境 ....................................................................................................................................................... 29

　3 6.4.2 污染控制 ....................................................................................................................................................... 29 6.5 支持文件...........................................................................................................

篇四：医疗器械质量信息管理制度

X 有限公司

　 经营质量管理制度

　第 - 1 - 页 共 2 页 LOGO

　文件名称 医疗器械质量查询和投诉的管理制度 文件编号 LDMD-ZD-019 起草部门 质量管理部 起草时间

　审 核 人

　审核日期

　批 准 人

　批准日期

　版

　本 第 1 版 执行日期

　 医疗器械质量查询和投诉的管理制度 一、目的：规范医疗器械产品质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械产品的质量和服务质量。

　二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的查询和投诉管理。

　三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。

　四、内容：

　1.质管部为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部。

　2.质管部应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理。

　3.如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部对投诉内容涉及的部门进行调查、核实，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

　4.如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

　5.如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

　6.如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部和购进部，尽快向供货方进行质量查询，及时处理并做好记录。

　7.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施。

　五、相关记录

　 编

　号

　1

　医疗器械质量投诉记录 LDMD-FM-20

　XXX 有限公司

　 经营质量管理制度

　第 - 2 - 页 共 2 页 LOGO 医疗器械质量投诉记录 LDMD-FM-20

　 投诉者姓名

　性别

　年 龄

　工作单位或家庭住址

　联系电话

　投诉内容

　 受理投诉人

　受理日期

　处 理

　情 况

　处理意见及措施：

　 签名：

　 年

　月

　日 质管部意见：

　 负责人签字：

　 年

　月

　日 主管领导：

　 负责人签字：

　 年

　 月

　 日 处 理 结 果

　 执行人：

　 年

　 月

　 日

　备 注

篇五：医疗器械质量信息管理制度

疗器械质量管理制度 质量管理文件目录

　一、 质量方针和管理目标 二、 质量体系审核 三、 各级质量责任制 四、 质量否决制度 五、 经营质量管理制度 六、 首营企业和首营品种质量审核制度 七、 质量验收制度

　八、 仓库保管制度 九、 出库复核制度 十、 不合格产品及退货产品管理制度 十一、 质量事故报告、 质量查询和投诉管理制度 十二、 售后服务管理及用户访问制度 十三、 质量信息管理制度

　 十四、 质量记录管理制度 十五、 不良事件监测报告制度 十六、 人事教育培训制度 十七、 执行情况考核制度 十八、 特殊产品专项管理制度 一、 质量方针和管理目标 1、 抓好医疗器械的质量管理， 是公司工作的重要环节, 是搞好经营工作和服务质量的关键， 必须切实加强业务经营工作的领导， 不断提高全体员工的思想和业务素质， 确保商品质量， 提高服务质量。

　2、 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》 、 《医疗器械分类细则》 及《经济合同法》 等法律法规和公司规章制度， 确保医疗器械商品质量， 保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　3、

　 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策, 满足医疗卫生发展的需求， 坚持质量第一， 依法经营， 讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务， 为医疗卫生和人类健康服务， 为灾情疫情、 为工农业生产和科研服务的宗旨， 树立“用户至上” 的方针。

　4、 建立完整的质量管理体系， 抓好商品的质量验收， 在库养护和出库复核等质量管理工作， 做好在售后服务过程中用户对商品质量提出

　 的查询、 咨询意见的跟踪了解和分析研究。

　把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

　把责任分解到人头， 哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任， 实行逐级质量管理责任制。

　 二、 质量体系审核 1、 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、 法规， 制定企业医疗器械经营质量管理制度， 并指导、 督促制度的实施， 公司实行总经理负责制， 对器械质量管理工作全面负责， 总经理为第一责任人， 分管副总经理协助总经理工作为第二责任人， 公司质检部为第三责任人， 具体负责公司经营各环节的质量工作。

　2、 公司设专门的质量管理机构——质检部， 行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权， 对经营部门质量管理进行指导、 监督， 对公司商品质量进行检测、 判断、 裁决。

　3、 建立健全完整的质量管理体系， 各部门负责人对本部门的商品质量、 工作质量负责， 各职能部门员工对本职岗位工作质量、 服务质量和相关的商品质量负责， 各环节的质量管理工作落实到人头。

　4、 质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作， 并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、 考核、 评比， 对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任， 严肃处理并限期整改。

　 三、 各级质量责任制 一、 企业负责人的质量责任

　 1、 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

　2、 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　3、 教育职工树立“质量第一” 的思想；

　4、 审批有关质量文件， 保证质量管理人员行使职权；

　5、 对制度执行情况进行检查考核。

　二、 质量管理人员的质量责任

　 1、 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

　2、 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

　3、 负责起草各项质量管理制度；

　4、 负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

　5、 指导产品验收、 售后服务工作；

　6、 检查制度执行情况。

　三、 质量验收人员的质量责任

　 1、 严格执行产品质量验收制度；

　2、 根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

　3、 建立真实、 完整的验收记录， 并妥善保存。

　四、 养护保管人员的质量责任

　 1、 严格执行产品储存养护制度；

　2、 实行色标管理， 分区存放， 并有明显标志；

　3、 加强产品效期管理；

　4、 对不合格产品进行控制性管理；

　5、 做好防尘、 防潮、 防霉、 防污染及防虫、 防鼠工作。

　五、 销售和售后服务人员的质量责任

　 1、 正确介绍产品性能， 提供咨询服务；

　2、 产品销售前应进行复核和质量检查；

　3、 对顾客反映的问题及时处理解决；

　4、 售后质量查询、 投诉应详细记录及时处理。

　四、 质量否决制度

　 1、 医疗器械供应单位， 经审核或考察不具备生产、 经营法定资格及相应质量保证条件， 有权要求经营部门停止采购。

　2、 医疗器械销售对象， 经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

　3、 来货验收中， 对不符合公司《医疗器械验收制度》 的医疗器械，有权拒收。

　4、 对养护检查中发现的不合格医疗器械， 有权出具停售、 封存通知， 并决定对该医疗器械的退货、 报损、 销毁。

　5、 售出的医疗器械发现质量问题， 有权要求经营部追回。

　6、 对不适应质量管理需要的设备、 设施、 仪器、 用具， 有权决定停止使用， 并提出添置、 改造、 完善建议。

　7、 对不符合公司《首营企业审核制度》 、 《首营品种审核制度》的首营企业、 首营品种， 有权提出否决。

　8、 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差； 对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的， 向经营部和总经理室提出终止关系， 停止购进的否决意见。

　9、 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

　 10、 对医疗器械质量有影响的其他事项。

　五、 经营质量管理制度 1、 严格遵守《医疗器械监督管理条例》 法规以及有关医疗器械管理规定， 按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》 规范企业经营行为， 在《经营许可证》 核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　2、 企业负责人、 医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章， 并贯彻执行。

　3、 从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）

　文化水平， 并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训， 具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录， 其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　4、 坚持“按需进货、 择优采购” 的原则选择药品的供货商， 对供货单位的生产（经营）

　合法性、 资质、 诚信、 质量历史、 质量体系状况等进行分析考察， 向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营) 许可证》 、 《营业执照》 。

　同时应对供货方销售员进行合法资格验证、 索取法人授权委托书、 供货人身份证明、 联系地址等， 以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

　5、 采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议” 或购货合同。

　 6、 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核； 首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

　7、 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　8、 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度， 并指导、 督促制度的执行。

　9、 电话要货、 口头电传等应形成文字记录， 凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、 电话记录、 传真以及所有业务活动的记录均应归档， 保存五年备查。

　 六、 首营企业和首营品种质量审核制度 1、 首次经营企业是指购进医疗器械时， 与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　2、 首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　3、 购进医疗器械应以质量为前提， 对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

　审核由采购人员会同质量管理人员共同进行， 审核合格后， 方可从首营企业进货。

　 4、 审核首营企业， 应如实填写《医疗器械首营企业审批表》 ， 按表中审核要求索取《医疗器械生产、 经营许可证》 和《营业执照》 复印件等有关证明资料。

　5、 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格验证， 索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

　6、 购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》 ， 医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核， 审核合格后方可经营。

　并索取《医疗器械生产、 经营许可证》 、 《营业执照》 、《医疗器械产品注册证》 复印件和产品的出厂检验报告。

　7、 首营品种合法性及质量情况的审核， 包括审核医疗器械的生产批文、 注册证和产品质量标准以及包装、 标签、 说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、 用途、 储存条件等内容。

　8、 签订首次经营品种合同时， 应明确质量条款内容， 同时与供货单位签字“质量保证协议” 。

　9、 购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、 营业执照、 产品注册证、 产品出厂检查报告书或合格证， 进口医疗器械其产品的包装应有中、 外文对照说明书。

　 10、 供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

　 七、 质量验收制度

　1、 购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识， 不符合规定要求的， 不得购进。

　2、 医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录， 做到票、帐、 货相符。

　记录必须注明医疗器械品名、 型号、 规格、 批准文号、 注册证号、 产品标准代号、 生产批号、 生产日期、 失效期、 数量、 价格、购进日期、 供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　3、 验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械， 要对其资质性、 合法性、 质量可靠性进行审查。

　索取购进的医疗器械生产的国家批件、 国家标准或者行业标准、 包装标签及说明书。

　4、 对购进医疗器械应逐批逐件验收， 并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

　5、 不得采购和验收未经注册、 无合格证明、 过期、 失效或者淘汰的医疗器械。

　6、 医疗器械的验收应有真实完整的验收记录， 记录除含有购进记录的内容外， 还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字， 以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　 7、 验收记录内容包括购进日期、 供货单位、 产品名称、 规格、 数量、 生产厂家、 生产批号或生产日期、 外观质量、 包装及合格证情况、验收结论、 验收人、 复核人等， 灭菌产品应记录灭菌批号， 有效期管理的产品应记录有效期。

　记录保存 3 年或产品失效后一年。

　8、 对验收不合格产品， 应拒收， 并报质量管理负责人处理。

　八、 仓库保管制度 1、 仓库应以“安全、 方便、 节约” 的原则， 正确选择仓位， 合理使用仓容， 堆码合理、 整齐， 无倒置现象。

　2、 仓库周围无污染源， 环境清洁。

　库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

　3、 近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。

　对效期在 6 个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

　4、 根据医疗器械的性能及要求， 将产品库内温度控制在 1-30 度，湿度在 45-75%之间。

　并实行色标管理， 合格区为绿色、 退货区为黄色、不合格区为红色。

　5、 库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、 配置测量和调节温湿度设施、 配置避光通风设施、 配置符合要求的照明设施， 配置消防、 安全防鼠、 防虫、 防尘设施。

　 6、 医疗器械养护员应做好夏防、 冬防及梅雨季节的养护工作， 定期检查储存产品的质量， 对近效期产品视情况缩短检查周期。

　对库存和陈列产品每季实行定期检查， 并有记录。

　7、 根据季节、 气候变化， 做好仓库温湿度管理工作， 每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》 ， 并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度， 确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

　8、 对储存和陈列中出现的产品质量问题， 应及时报质管人员确认和处理， 有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》 ， 将有问题的产品放入不合格区存放， 待查明原因后， 作退货或销毁处理， 处理结果应有记录。

　若属假劣产品则应报当地药监部门， 监督处理。

　9、 仓库应定期进行扫除和消毒， 做好防盗、 防火、 防潮、 防霉、防虫、 防鼠、 防污染工作。

　10、 对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　九、 出库复核制度 1、 建立医疗器械产品出入库复核记录， 入库品名应与购进验收记录相符合。

　2、 产品出库前做好复核和质量检查， 实行批号跟踪， 搞好出库登记， 内容包括销售日期、 购货单位、 产品名称、 规格、 数量、 生产厂商、

　 外观质量、 包装及合格证情况、 发货人、 复核人等。

　有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　3、 产品出库做到票、 帐、 货相符合。

　出库复核记录应保存 3 年或产品失效后一年。

　4、 对每批产品的出售进行批号跟踪。

　根据记录应能追查每批产品的销售情况， 必要时， 应能全部追回。

　 5、 对销售退回的产品， 存放于退货区， 经验收合格的存放于合格区， 不合格的存放于不合格区， 并有明显的色标示意。

　6、 发现包装破损、 封口不牢， 封条严重损坏， 包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

　十、 不合格产品及退货产品管理制度 1、 验收过程中， 发现不合格产品， 应作拒收处理。

　2、 质量管理人员在检查产品质量发现或上级明...

篇六：医疗器械质量信息管理制度

器械质量管理制度

　一、 首营企业、 首营品种的质量审核制度 1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　2、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　3、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等。

　4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　5、 质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。

　6、 质管部将审核批准的首营品种、 首营企业审批表及相关资料存档备查。

　二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

　三、 产品出库复核管理制度 1、 产品按先产先出， 近期先出， 按批号发货的原则出库。

　2、 保管人员按发货单发货完毕后， 在发货单上签字， 将发货单交给复核人进行复核， 复核员复核无误后，在发货单上签字。

　3、 出库复核， 复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。

　①、 商品包装内有异常响动。

　②、 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象。

　③、 包装标识模糊不清或脱落。

　④、 不合格、 过期或已淘汰无菌医疗器械。

　4、 做好出库复核记录， 并保存三年备查。

　四、 产品保管、 养护制度 1、 正确选择仓位， 合理使用仓容， “五距”适当， 堆码规范， 无倒置现象。

　2、 根据产品性能要求， 分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。

　医疗器械的储存应分类管理， 划

　分合格区、 不合格区、 待验区、 退货区、 发货区， 并按产品批次分开存放， 标识清楚。

　一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　3、 根据季节、 气候变化做好温湿度调控工作， 坚持每日上、 下午各一次观测并记录温湿度， 并根据具体情况及时调节温湿度， 确保储存安全。

　4、 质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　5、 养护人员应坚持定期对在库商品按“三、 三、 四”的原则进行养护与检查， 做好养护检查记录， 发现质量问题， 及时与质管部联系， 对有问题的产品设置明显标志， 并暂停发货与销售。

　6、 建立重点产品养护档案。

　7、 不合格品应存放在不合格品库（区）， 并有明显标志， 不合格产品的确认、 报告、 报损、 销毁应有完善的手续和记录。

　8、 对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　五、 不合格品管理制度 1、 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　2、 产品入库验收过程中发现不合格产品， 应上报质管理部确认， 存放不合格品库， 挂红牌标志后上报业务部处理。

　3、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写“复查通知单”报质管部进行确认， 同时通知配送中心立即停止出库。

　4、 在产品养护过程或出库、 复核， 上级药监部门抽查过程中发现不合格产品， 应立即停止配送、 发运和销售， 同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　5、 不合格产品应由专人保管建立台帐， 按规定进行报废审批和销毁。

　6、 对质量不合格产品， 应查明原因， 分清责任， 及时纠正并制定预防措施。

　7、 认真及时地做好不合格产品上报、 确认处理、 报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。

　 六、 退货商品管理制度 1、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理， 特制定本制度。

　2、 未接到退货通知单， 验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　3、 所有退回的产品， 存放于退货区， 挂黄牌标识。

　4、 所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械， 均应按购进产品的验收标准重新进行验收， 并作出明确的验收结论， 并记录， 验收合格后方可入合格品区， 判定为不合格的产品， 应报质管部进行确认后， 将产品移入不合格库存放， 明显标志， 并按不合格产品确认处理程序处理。

　5、 质量无问题， 或因其它原因需退出给供货方的产品， 应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　7、 产品退回、 退出均应建立退货台帐， 认真记录。

　七、 质量否决制度 1、 职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　2、 质量否决内容：

　①、 产品质量方面， 对产品采购进货的选择， 首营品种审核， 到货检查验收入库储存， 养护检查、 出库复核、 质量查询中发现的产品内在质量、 外观质量、 包装质量问题， 采取不同的方式方法， 予以相应的否决。

　②、 服务质量方面， 对服务行为不规范， 特别是服务差错行使否决职能。

　③、 工作质量方面， 对影响企业质量责任落实， 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　3、 否决依据：

　①、 产品质量法。

　②、 医疗器械监督管理条例。

　③、 国家药品督管理局有关文件规定等。

　④、 企业制定的质量管理制度。

　4、 否决职能：

　产品质量的否决职能由质管部行使， 服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　八、 质量事故报告处理制度 1、 质量事故指产品经营活动中， 因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

　重大事故和一般事故。

　2、 重大质量事故：

　①、 由于保管不善， 造成整批产品破损， 污染等不能再提供使用， 每批次产品造成经济损失 2000 元以上。

　②、 销货、 发货出现差错或其它质量问题， 并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　③、 购进假劣产品， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评， 造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。

　3、 一般质量事故：

　①、 保管不当， 一次性造成损失 2000 以下者。

　②、 购销“三无”产品或假冒、 失效、 过期商品， 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。

　4、 质量事故的报告程序时限 发生质量事故， 所在部门必须在当天内报企业总经理室、 质管部。

　质管部接到事故报告后， 应立即前往现场， 查清原因后， 再作书面汇报， 一般不得超过 2 天。

　5、 以事故调查为依据， 组织人员认真分析， 明确有关人员的责任， 提出整改措施， 坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有制定防范措施不放过。

　6、 质量事故处理：

　①、 发生质量事故的责任人， 经查实， 轻者在季度考核中处罚， 重者将追究行政、 直至移交司法机关追究刑事责任。

　②、 发生质量事故隐瞒不报者， 经查实， 将追究经济、 行政责任。

　③、 对于重大质量事故， 质管部的负责人与公司主要负责人， 应分别承担相应的质量责任。

　九、 人员健康状况与卫生管理制度 1、 卫生进行划区管理， 责任到人。

　2、 办公场所、 门店营业场所屋顶， 墙壁平整， 地面光洁， 无垃圾与污水， 桌面应每天清洁， 每月进行一次彻底清洁。

　3、 库区内不得种植易生虫的草木。

　4、 库房内墙壁、 顶棚光洁， 地面平坦无缝隙， 库内每天一清扫， 每周一大扫。

　5、 库房门窗结构紧密牢固， 物流畅通有序， 并有安全防火， 清洁供水， 防虫、 防鼠等设施。

　6、 库内设施设备要定期保养， 不得积尘污损。

　7、 每年定期组织一次质管、 验收、 保管、 养护等直接接触产品的岗位人员健康体检， 体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　8、 严格按照规定的体检项目进行检查， 不得有漏检、 替检行为。

　9、 经体检如发现患者有精神病、 传染病或其它可能污染产品的患者， 立即调离原岗位或办理病休手续。

　10、 应建立员工健康档案， 档案至少保存三年。

　十、 效期商品管理制度 1、 本企业规定产品近效期：

　距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。

　2、 有效期不到 6 个月的产品不得购进， 不得验收入库， 必要时必须征得业务部门同意。

　3、 仓库对有效期产品应分类， 相对集中存放， 出库应做到先产先出、 近期先出， 按批号发货的原则。

　4、 有效期产品过期失效不得销售， 应填不合格品报表， 由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

　5、 配送中心对近效期产品必须按月填报催销表， 业务部门接到“近效期产品催销表”后， 应及时组织力量进行促销， 或联系退货， 以避免过期失效造成经济损失。

　十一、 质量信息管理制度

　1、 质量信息是指企业内、 外环境对企业质量管理体系产生影响， 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　2、 建立以质管部为中心， 各相关部门为网络单元的信息反馈、 传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　3、 按照信息的影响， 作用、 紧急程度， 对质量信息实行分级管理。

　A 类信息：

　指对企业有重大影响， 需要企业最高领导作出判断和决策， 并由企业各部门协同配合处理的信息。

　B 类信息：

　指涉及企业两个以上部门， 需由企业领导或质管部协调处理的信息。

　C 类信息：

　只涉及一个部门， 可由部门领导协调处理的信息。

　4、 质量信息的收集， 必须做到准确、 及时、 高效、 经济。

　5、 质量信息的处理 A 类信息：

　由企业领导判断决策， 质管部负责组织传递并督促执行。

　B 类信息：

　由主管领导协调部门决策， 质管部传递反馈并督促执行。

　C 类信息：

　由部门决策并协调执行， 并将处理结果报质管部。

　6、 质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导， 对异常突发的重大质量信息要以书面形式， 在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈， 确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　7、 部门应相互协调、 配合、 定期将质量信息报质管部， 经质管部分析汇总后， 以信息反馈方式传递至执行部门。

　8、 质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　十二、 用户访问、 质量查询及质量投诉的管理制度 1、 企业员工要正确树立为用户服务， 维护用户利益的观念， 文明经商， 做好用户访问工作， 重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　2、 负责用户访问工作的主要部门为：

　质管部和业务部。

　3、 访问对象， 与本企业有直接业务关系的客户。

　4、 访问工作要根据不同地区和用户情况， 采用多种形式进行调研。

　5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划， 落实负责人员， 确定具体方案和措施， 定期检查工作进度，保证有效实施。

　6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息， 及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　7、 做好访问记录， 及时将被访客户反映的意见、 问题或要求传递有关部门， 落实整改措施， 并将整改情况答复被访问客户。

　8、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作， 建立完善的用户访问档案， 不断提高服务质量。

　9、 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部， 商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部， 责任部门是各部门。

　10、 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、 研究、 落实措施， 能立即给予答复的不要拖到第二天。

　消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理， 查明原因， 一般情况下， 一周内必须给予答复。

　11、 各部门应备有顾客意见簿或意见箱， 注意收集顾客对服务、 商品质量等方面的意见， 并做好记录。

　12、 质量查询和投诉时收集的意见， 涉及到的部门必须认真做好处理记录， 研究改进措施， 提高服务水平。

　13、 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人， 一经查实， 按企业有关规定从严处理。

　十三、 有关记录和凭证的管理制度 1、 为保证质量工作的规范性、 跟踪性及完整性， 保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平， 根据 《医疗器械监督管理条例》 等国家法律法规制定本项制度。

　2、 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录； 凭证是指购销票据、 证照资料及表示商品、设备、 仓库与状态的单、 证、 卡、 牌等。

　3、 记录和凭证的设计由使用部门...